Nama Obat: VAXZEVRIA (SEBELUMNYA COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAXZEVRIA (SEBELUMNYA COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA) |
|
Dus, 10 vial @ 4 ml (8 dosis) ; Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis) | Larutan injeksi / intramuskular | VAXZEVRIA TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 27 OKTOBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 07 November 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 Agustus 2023 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Factsheet pada bagian Peringatan Khusus, Efek Samping, Studi Klinik dan Kondisi Penyimpanan (redaksional). Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Factsheet |
FS PIL Vaxzevria latest.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Juli 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Factsheet pada bagian Dosage and administration (redaksional), Important for administration, Special warnings and precautions to use, Fertility, Pregnancy and lactation, Adverse rea |
FS Pil Vaxzevria safety update.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Februari 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Factsheet pada bagian Contraindication, Special warnings and precautions to use, Adverse reactions. Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Factsheet. |
Factsheet ENG VAXZEVRIA - Safety Variation TTS [3 Feb 2022]-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Januari 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi booster homolog |
FS PIL Vaxzevria booster homolog.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 April 2021 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
